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400-963-0755 CN EN

檢測(cè)服務(wù)

適用產(chǎn)品 / Applicable Products

電凝鑷、擔(dān)架車、電針儀、電動(dòng)床、單搖床、電磁閥、多功能治療儀、電解質(zhì)分析、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、低頻治療儀、電磁波治療器、導(dǎo)尿管、電動(dòng)輪椅、電動(dòng)產(chǎn)床、電腦中頻治療儀、電子胃鏡低溫冰箱低溫保存箱、動(dòng)態(tài)心電圖、機(jī)電動(dòng)手術(shù)床、電子血壓計(jì)、動(dòng)脈硬化檢測(cè)儀、多功能牽引床、低速離心機(jī)、電動(dòng)手術(shù)臺(tái)彈力繃帶等等


檢測(cè)介紹 / Inspection Introduction

‘中檢深圳華通威’擁有深圳及蘇州兩大實(shí)驗(yàn)室，可為您提供檢驗(yàn)法規(guī)服務(wù)，我司可根據(jù)不同醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品、不同國家、以專業(yè)的服務(wù)、用最快的周期，為客戶出具獲得CNAS認(rèn)可的檢驗(yàn)報(bào)告，是中檢華通威作為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的企業(yè)承諾。



1，檢驗(yàn)項(xiàng)目 

常規(guī)安全測(cè)試：

溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護(hù)測(cè)試、機(jī)械性測(cè)試、單一故障測(cè)試等。


電磁兼容測(cè)試：

電源端子騷擾電壓，輻射騷擾，諧波電流，電壓波動(dòng)和閃爍，靜電放電抗擾度，射頻輻射抗擾度，工頻磁場(chǎng)抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導(dǎo)抗擾度，浪涌抗擾度，電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度。


產(chǎn)品特殊標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試：

例如：血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測(cè)試等，以及監(jiān)護(hù)，神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產(chǎn)品的性能測(cè)試。



生物相容性：

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突

變?cè)囼?yàn)

致敏試驗(yàn)

基因突變?cè)囼?yàn)

血栓形成試驗(yàn)

皮膚刺激試驗(yàn)

皮內(nèi)刺激試驗(yàn)

凝血試驗(yàn)

急性全身毒性試驗(yàn)

亞急性全身毒性試驗(yàn)

血小板粘附試驗(yàn)

補(bǔ)體激活試驗(yàn)

亞慢性全身毒性試驗(yàn)

慢性全身毒性試驗(yàn)

肌肉植入試驗(yàn)

溶血試驗(yàn)

熱源試驗(yàn)

染色體畸變?cè)囼?yàn)

骨植入試驗(yàn)

骨髓微核試驗(yàn)

材料特征分析

皮下植入試驗(yàn)

 



內(nèi)毒素物理、化學(xué)性能檢測(cè)
包裝驗(yàn)證
清潔消毒驗(yàn)證
生物安全評(píng)價(jià)


臨床前功能評(píng)價(jià)

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) / Testing Standardn

1、有源 | EMC、安規(guī)、性能、環(huán)境： 


序號(hào)

產(chǎn)品/產(chǎn)品類別

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)

1

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求

IEC/EN 60601-1-2；YY0505

2

醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求

IEC/EN 60601-1；GB 9706.1

ES 60601-1；CSA-C22.2No.601-1

3

家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備或系統(tǒng)

IEC/EN 60601-1-11

4

高頻電外科設(shè)備及其附件

IEC/EN 60601-2-2；GB9706.4

5

神經(jīng)和肌肉刺激器

IEC/EN 60601-2-10；YY0607

6

注射泵和控制器

IEC/EN 60601-2-24；GB9706.27

7

心電圖機(jī)

IEC/EN 60601-2-25；GB10793

8

心電監(jiān)護(hù)設(shè)備

IEC/EN 60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079

9

自動(dòng)循環(huán)間接血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備

EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1

IEC/EN 80601-2-30； YY0667；YY 0670

10

有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備

IEC 60601-2-34；YY0783

11

應(yīng)用于毯子、襯墊和床墊的加溫設(shè)備和醫(yī)用加溫設(shè)備

IEC/EN80601-2-35；YY 0834

12

超聲波醫(yī)療診斷和監(jiān)測(cè)設(shè)備

IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9

13

電子肌肉描記器和誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備

IEC/EN60601-2-40

14

手術(shù)臺(tái)

IEC/EN 60601-2-46；YY0570

15

移動(dòng)式心電描記系統(tǒng)

IEC/EN 60601-2-47; YY 0885

16

多功能病人監(jiān)護(hù)設(shè)備

IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668

17

醫(yī)用病床

IEC/EN 60601-2-52；YY0571

18

牙科設(shè)備

IEC/EN 60601-2-60

19

醫(yī)用脈動(dòng)光電血氧計(jì)設(shè)備

ISO80601-2-61；YY 0784

20

助聽器和助聽系統(tǒng)

IEC/EN 60601-2-66

21

人體體溫監(jiān)測(cè)設(shè)備的特殊要求

EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5

ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59

ASTM E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1

22

醫(yī)用供給單元（吊橋、吊塔）

ISO11197

23

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

24

測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的電磁兼容要求

IEC/EN 61326-1；IEC/EN 61326-2-6

GB/T18268.1；GB/T18268.26

25

測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求

IEC/EN 61010-1；GB4793.1

26

實(shí)驗(yàn)室診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備

IEC/EN 61010-2-101；YY 0648

27

材料加熱用實(shí)驗(yàn)設(shè)備

IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6

28

用于分析或其他目的的自動(dòng)或半自動(dòng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9

…

…

…



2、無源 | 生物相容性：


序號(hào)

項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)

1

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

ISO10993-5，GB16886.5

2

致敏試驗(yàn)

ISO10993-10，GB16886.10

3

皮膚、皮內(nèi)、口腔粘膜刺激試驗(yàn)

ISO10993-10，GB16886.10

4

刺激試驗(yàn)

ISO10993-23

5

急性全身毒性試驗(yàn)

ISO10993-11，GB16886.11

6

亞急性全身毒性試驗(yàn)

ISO10993-11，GB16886.11

7

亞慢性全身毒性試驗(yàn)

ISO10993-11，GB16886.11

8

慢性全身毒性試驗(yàn)

ISO10993-11，GB16886.11

9

熱源試驗(yàn)

ISO10993-11，GB16886.11

10

染色體畸變?cè)囼?yàn)

ISO10993-3，GB16886.3

11

微核試驗(yàn)

ISO10993-3，GB16886.3

12

基因突變?cè)囼?yàn)

ISO10993-3，GB16886.3

13

Ames試驗(yàn)

ISO10993-3，GB16886.3

14

血栓形成試驗(yàn)

ISO10993-4，GB16886.4

15

凝血試驗(yàn)

ISO10993-4，GB16886.4

16

血小板粘附試驗(yàn)

ISO10993-4，GB16886.4

17

補(bǔ)體激活試驗(yàn)

ISO10993-4，GB16886.4

18

溶血試驗(yàn)

ISO10993-4，GB16886.4

19

肌肉植入試驗(yàn)

ISO10993-6，GB16886.6

20

皮下植入試驗(yàn)

ISO10993-6，GB16886.6

21

骨植入試驗(yàn)

ISO10993-6，GB16886.6

22

材料特征分析

ISO10993-18

…

…

…


我司可為醫(yī)療客戶申請(qǐng)：

CFDA注冊(cè)、SRRC、電商質(zhì)檢、CCC認(rèn)證、CQC認(rèn)證、臺(tái)灣TFDA、美國FDA注冊(cè)、FCC、無線共存、UL，歐盟CE認(rèn)證、RED認(rèn)證、RoHS、WEEE、REACH， 巴西INMETRO認(rèn)證、ANVISA注冊(cè)、ANATEL認(rèn)證，澳大利亞TGA認(rèn)證、RCM認(rèn)證，加拿大CSA認(rèn)證，日本MIC認(rèn)證，韓國KFDA認(rèn)證、KC認(rèn)證，機(jī)械設(shè)備CE認(rèn)證等


其他 / Other

1，服務(wù)優(yōu)勢(shì)

專業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備
相對(duì)穩(wěn)定的檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)
經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師
保持與機(jī)構(gòu)和咨詢公司良好的溝通

PETTOYCHINA?

2，華通威解決方案

我們的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告被廣泛的應(yīng)用于歐盟的CE注冊(cè)，美國的FDA注冊(cè)和巴西的ANVISA注冊(cè)。
電磁兼容測(cè)試的整改方案。
國內(nèi)注冊(cè)認(rèn)證通用標(biāo)準(zhǔn)和特殊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的摸底測(cè)試。

3，Q&A
Q: 產(chǎn)品的檢驗(yàn)周期多久？

A：產(chǎn)品不同的供電類型以及是否涉及特殊標(biāo)準(zhǔn)決定產(chǎn)品的測(cè)試周期，常規(guī)檢驗(yàn)周期范圍為4周至8周。。


檢測(cè)認(rèn)證其它補(bǔ)充：


1.感謝您的查閱，如果有不明白的地方，歡迎點(diǎn)擊右側(cè)‘在線咨詢’找尋客服咨詢相關(guān)產(chǎn)品是否可檢測(cè)及檢測(cè)項(xiàng)目流程、周期、價(jià)格等事宜?

2.如果未能及時(shí)在線回復(fù)您，亦可留言，我們聯(lián)系您

3.如果客服仍未能及時(shí)聯(lián)系，煩請(qǐng)您點(diǎn)擊主頁左下角留言處留下您的手機(jī)號(hào)碼，我們會(huì)盡快安排專業(yè)人員與您對(duì)接...

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